Tıbbi cihaz üretimi, ithalatı yapan firmaların Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Ek-3 haricindeki ürünler için Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi almaları zorunludur.
Sorumlu Müdür ve Satış Tanıtım Elemanı aynı kişi olamaz. Ancak aynı kişi birden fazla yeterlilik belgesi alabilir.
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğine göre mevcut bir satış merkezi olanlar şube niteliğinde ikinci bir satış merkezi açılması durumunda, aynı şekilde Yetki Belgesi işlem gerekliliklerini sağlamalıdır. Ancak aynı ilçe sınırları içerisinde açılacak şubeler için sorumlu müdür şartı aranmaz. Şubelerin faaliyetlerinden şube ile birlikte satış merkezi sorumludur.
Tıbbi cihazların seri veya lot bazlı takip edilmesine üretici/ithalatçı tarafından karar verilmesi gerekmektedir.
Tıbbi cihazın kayıtlıyken ÜTS’de tekil takibinin sağlandığı daha sonrasında ürün performans ve güvenliliğini etkilemeyen bir nedenden dolayı sistemden kaydının düşmesi durumunda ‘Sistemde tekil ürün var’ olarak görünmektedir. Bu durum tıbbi cihazın güvensizliği ile ilgili bir durum olmayıp belge güncelleme aşamasında belgenin sistemden düşmesi gibi durumlarda karşılaşılmaktadır.