Tıbbi Cihaz Nedir?

1. Bir hastalığın; tanısı/teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, öngörüsü, tedavisi veya hafifletilmesi,
2. Yaralanma veya sakatlığın; tanısı/teşhisi, tedavisi, hafifletilmesi veya dengelenmesi,
3. Anatomik/fizyolojik/patolojik bir durumun; araştırılması, değiştirilmesi, desteklenmesi
4. Gebeliğin önlenmesi/desteklenmesi
5. Sterilizasyonunun sağlanması için dezenfeksiyonu
gibi tek başına veya beraber kullanılabilen, insan vücudu içerisinde veya immünolojik, metabolik, farmakolojik etkiler sağlamadan ancak fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler ile desteklenebilen cihaz, alet, gereç, makine, yazılım, aksesuar ve diğer ilgili malzemelerdir.

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliği’ne göre Ek-3 kapsamı dışında kalan ürünler için firmaların Ürün Takip Sistemi’ne ürünlerinin kaydını, satışını, üretim, ithalat, ihracat vs.. bildirimlerini yapabilmek için Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi almaları gerekmektedir.

Tıbbi Cihaz Satış Merkezleri Haricinde Satışı Yapılabilecek Cihazlar (EK-3): Diş macunu, Diş protez bakım ürünleri, Hasta altı bezi, Kondom, İnkontinans pedi, Topikal uygulanan sıcak soğuk kompres, Yara bandı, flaster, Pamuk, Ağız çalkalama suyu, Nefes açıcı burun bantları.

Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi başvurusu İl/İlçe Sağlık Müdürlüklerine yapılır. Başvuru dokümanları İl Sağlık Müdürlüklerine göre değişiklik göstermektedir.

Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi alınırken İl/ilçe Sağlık Müdürlüğü tarafından ayrıca Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi’ne (ÇKYS) kaydınız yapılır. Yetki Belgesi ile beraber ÇKYS numarası da alınır ve Ürün Takip Sistemi firma kaydında ÇKYS numarası kullanılır.

TıbbiCE Registry olarak Türkiye’nin farklı şehirlerinde bulunan firmalarımızın TCESİS danışmanlığı ve Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi başvurusu için tüm süreçlerini yürütmekteyiz.

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliği’ne göre Tıbbi Cihaz işlemlerinde faaliyet göstermek isteyen firmaların Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi alması gerekmektedir.

Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi alınabilmesi için firmaların bünyelerinde Sorumlu Müdür, Satış Tanıtım Elemanı ve gerekli olması durumunda Klinik Destek Elemanı bulundurmaları zorunludur.

Sorumlu Müdür, Satış Tanıtım Elemanı ve Klinik Destek Elemanı olarak görev yapmak için Yeterlilik Belgesinin alınması gerekmektedir.

Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS) tarafından her ay belirli dönemlerde eğitim ve sınav yapılmaktadır.

Eğitim toplamda 16 saatlik eğitim videosu içermekte olup, eğitimde başarılı olunabilmesi için %90 oranında izleme sağlanmalıdır.  Eğitimde başarısız olunması durumunda sınava katılım sağlanamamaktadır.

Aday panellerinin oluşturulması, eğitim ve sınav takviminin takip edilmesi, daha sonra Yeterlilik Belgelerinin alınmasını sağlamaktayız.

Tıbbi Cihaz firmalarının Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ve Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) kayıtlarını yapmaları gerekmektedir.

ÜTS Firma kaydı için Firma Yetkilisinin e-imza alması gereklidir.

MERSİS veya VEDOP numarası ile firma bilgileri ÜTS’ye eklenir.

ÇKYS numarası eklenerek sisteme Sorumlu Müdür bilgisi otomatik olarak eklenmiş olur.

Tıbbi cihaz firma kaydından sonra sisteme belge kaydı yapılır.

  • Uygunluk Beyanı
  • EC sertifikası
  • Kullanma Kılavuzu
  • Yetkili Distribütörlük Belgesi
  • ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi
  • Yerli Malı Belgesi
  • Teknik Dosya
  • Ürün Kataloğu

Gibi belgeler ürünlerin sınıfına göre sisteme kaydedilir.

Tıbbi cihaz belgelerinin ÜTS kaydının onaylanmasının ardından ürün kaydına geçilir.

Üretilen veya ithal edilen her bir tıbbi cihazın (farklı modellerin, farklı boyutların, gerektiğinde sarf malzemelerin de) takibini sağlamak için ÜTS kaydının yapılması gerekmektedir.

GS1 barkodu ile (ÜTS’de kullanımına izin verilen barkod kuruluşlarından birine ait barkod ile de) tıbbi cihazın kaydı yapılır. Ürünün belgeleri de dahil olmak üzere, mevzuat gerekliliklerine uygun etiket, görsel ve ÜTS’de yer alan soru alanlarındaki tüm bilgilerin birebir aynı olması gerekmektedir.

İhracat yapılacak tıbbi cihazlar için alınması gereken sertifikadır. Sertifika başvurusunun yapılması için öncelikle tıbbi cihazların ÜTS’de kayıtlı olması gerekmektedir.

Üretim/ithalat bildirimleri, bayilik bildirimleri, alma-verme bildirimleri, hek/zayiat bildirimleri, imha/bertaraf bildirimleri, tanımsız yere verme bildirimleri vb.. gibi tıbbi cihazın takibini sağlayacak bildirimlerin ÜTS üzerinden yapılması gerekmektedir.