30048 sayılı ve 25/04/2017 tarihli Resmî Gazetede yayınlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliğinde Okunabilirlik Testinin sunulması gerekmektedir. Ruhsat başvurusu esnasında Modül 1.3.4 bölümünde sadece protokol hazırlanarak CTD ön inceleme işlemleri başlatılıp, ruhsatlandırma süresi içerisinde test ve rapor aşaması tamamlanmalıdır.
Ruhsatlandırma süreci devam eden ürünlerde satış izni başvurusundan önce sunulmalıdır.
İthal ürünlerde yurtdışında yapılan Okunabilirlik Testi kabul edilmekte olup Türkçe tercümesi sunulabilmektedir.
Ayrıca farklı yitilikte olan aynı ürünler için köprüleme raporu da yazılabilmektedir.